Skip to main content

Zdravotnické prostředky a jejich certifikace

Zdravotnické prostředky jsou výrobky nebo zařízení určené pro léčebné účely. V Evropské unii (EU) musí projít posouzením shody s Nařízením (EU) 2017/745 či (EU) 2017/746, aby se prokázalo, že splňují zákonné požadavky, jsou bezpečné a fungují tak, jak bylo určeno jejich výrobcem. Posuzování shody prováděné prokazatelně kompetentními orgány zvyšuje důvěru na trhu a jeho kladný výsledek je nezbytným předpokladem pro uvádění zdravotnických prostředků na trhy EU a Evropského sdružení volného obchodu EFTA.

S přípravou výrobce na proces posouzení shody mohou pomoci konzultační společnosti a výrobce může hledat podporu u asociací a klastrů sdružujících výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků.

...zobrazit více

Posouzení shody obvykle zahrnuje audit systému řízení kvality zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení (EU) 2017/745 či (EU) 2017/746 a k nim harmonizovaných norem, případně dalších mezinárodních standardů. V závislosti na rizikové třídě a typu prostředku se provádí pře-zkoumání technické dokumentace od výrobce týkající se bezpečnosti, účinnosti a funkční způsobilosti prostředku.

K prokazování shody slouží akreditované laboratoře, certifikační orgány a v legislativou stanovených případech oznámené subjekty (Notified Bodies) schválené pro jednotlivé postupy posuzování shody s harmonizačními předpisy, které jsou součástí legislativy EU.

Po úspěšném posouzení shody s požadavky legislativy EU získá výrobce zdravotnického prostředku EU certifikát, který ho opravňuje umístit na zdravotnický prostředek značku CE (Conformité Européenne) a uvést ho na trh EU a EFTA. Certifikát je spojován s ověřenou bezpečností a účinností nebo funkční způsobilostí prostředku.

Důležité odkazy:

zobrazit méně...

Legislativa

„Základním kamenem současné české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.“ (https://www.niszp.cz/legislativa)

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) uvádějí v soulad právní předpisy EU s technickým vývojem, změnami v lékařské vědě a pokrokem při tvorbě právních předpisů.

Nařízení vytvářejí pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je uznáván na mezinárodní úrovni, zlepšuje klinickou bezpečnost a zajišťuje výrobcům a zdravotnickým pracovníkům spravedlivé podmínky přístupu na trh.

Nařízení o zdravotnických prostředcích vstoupilo v platnost v květnu 2017 a je účinné od 26. května 2021. Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro je účinné od 26. května 2022.

Obě Nařízení obsahují přechodná ustanovení umožňující výrobcům za jednoznačně stanovených podmínek uvádět na trh i zdravotnické prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle předchozí legislativy, tato možnost však skončí s koncem přechodného období. Jednou z podmínek pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh je podle Nařízení MDR podání žádosti a uzavření smlouvy o posouzení shody podle MDR s kompetentním oznámeným subjektem.

Důležité odkazy:

Konzultační společnosti

Poradenské společnosti provádějí analýzu povinností a implementaci na základě potřeb firmy, pomáhají s nastavením plánu, jak dosáhnout shody s nařízením MDR/IVDR, nastavením, realizací a dokumentací kompletního procesu managementu rizik, poskytují poradenství v oblasti managementu kvality, klinického hodnocení včetně PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), právních konzultací a auditní činnosti. Pořádají vzdělávací akce a publikují novinky pro odbornou veřejnost.

Při výběru konzultačních společností je dobré řídit se následujícími kritérii:

Zhodnoťte zkušenosti a odborné znalosti společnosti v oblasti poradenství:

Ujistěte se, že poradenská společnost má prokazatelné zkušenosti s pomocí podobným podnikům, jako je ten váš, kteří úspěšně prošli procesem certifikace. Hledejte společnosti, které mají tým zkušených konzultantů s hlubokými znalostmi předpisů a nejnovějších pokynů.

Zkontrolujte akreditaci a certifikace společnosti:

Ujistěte se, že poradenská společnost je akreditována příslušnými orgány. Akreditace prokazuje, že společnost splňuje nejvyšší standardy kvality a kompetence v oblasti poradenství

Zhodnoťte komunikační schopnosti a dovednosti společnosti v oblasti řízení projektů:

Efektivní komunikace je pro úspěšný proces certifikace klíčová. Vyberte si poradenskou společnost, která dokáže srozumitelně vysvětlit složité regulační požadavky a poskytovat pravidelné aktualizace o průběhu vašeho certifikačního projektu.

Seznamte se s cenovou a fakturační strukturou společnosti:

Získejte jasnou představu o poplatcích a struktuře účtování poradenské společnosti. Ujistěte se, že poplatky jsou transparentní a odpovídají vašemu rozpočtu. Některé společnosti mohou nabízet balíčky s pevnou cenou, zatímco jiné mohou účtovat poplatky za projekt nebo za hodinu.

Projděte si případové studie a reference společnosti:

Požádejte poradenskou společnost o případové studie a reference od předchozích klientů. Získáte tak přehled o metodice jejich práce a výsledcích, kterých dosáhli pro jiné výrobce zdravotnických prostředků.

Naplánujte si s poradenskou společností úvodní konzultaci:

Naplánujte si schůzku s poradenskou společností a proberte s ní své konkrétní potřeby a požadavky. To vám pomůže posoudit, jak rozumí vašemu výrobku a jak jsou schopni přizpůsobit své služby vašim jedinečným podmínkám.

Vyjednejte rozsah služeb a výstupů:

Jasně definujte rozsah služeb, které bude poradenská společnost poskytovat, a očekávané výstupy. Tím zajistíte, že očekávání budou sladěna a že se konzultant zaváže splnit vaše konkrétní potřeby.

Podepište jasnou a komplexní smlouvu:

Jakmile si vyberete poradenskou společnost, pečlivě si prostudujte a podepište podrobnou smlouvu, která popisuje rozsah práce, poplatky, výstupy, časový harmonogram a postupy řešení sporů.

Zavedení jasných komunikačních kanálů:

Udržujte otevřenou a pravidelnou komunikaci s poradenskou společností po celou dobu procesu certifikace. Jakékoli obavy nebo dotazy řešte neprodleně, abyste zajistili hladký průběh projektu.

Vyhledávejte průběžnou podporu a poradenství:

I po získání certifikace je vhodné pokračovat ve spolupráci s poradenskou společností, která poskytuje průběžnou podporu a poradenství v oblasti dodržování předpisů. To vám pomůže udržet si přehled o nejnovějších regulačních změnách a zachovat soulad s vyvíjejícími se standardy.

Asociace výrobců a klastry

Hlavním posláním asociací a klastrů je podpora jejich členů a vytváření podmínek pro jejich podnikání a růst. Mezi hlavní činnosti asociací náleží sledování legislativních změn, aktivní účast při jejich projednávání a prosazování zájmů členů, podpora exportu českých výrobců zdravotnických prostředků, podpora výzkumu a vývoje a pravidelný informační servis.

Přehled asociací a klastrů v oblasti zdravotnických prostředků:

Laboratoře

Nová nařízení MDR a IVDR nastavují řadu požadavků na bezpečnost a účinnost zdravotních prostředků uváděných na trh EU. Výrobce tyto požadavky prokazuje úspěšným provedením zkoušek a testováním.

Jakmile je dokončen návrh (design) zdravotnického prostředku, musí výrobci otestovat, zda byly požadavky na návrh splněny prostřednictvím ověřovacích činností. Ověření potvrdí, zda výstupy odpovídají plánu.

V případě Obecných požadavků na bezpečnost a účinnost (GSPR) se jedná o požadavky na klinickou bezpečnost a účinnost prostředku např. skrze mikrobiologické, neklinické biologické, toxikologické, elektrické testování a testy biokompatibility, fyzikálně mechanických vlastností nebo elektromagnetické kompatibility. V souladu s MDR musejí výrobci některých zdravotnických prostředků rovněž provést klinické zkoušky, výrobci všech typů a rizikových tříd klinické hodnocení.

K prokazování shody výše uvedených požadavků se doporučuje výrobcům využívat akreditované laboratoře, Smluvní výzkumné organizace (CROs – Contract Research Organisations) a poskytovatele zdravotních služeb, kteří mají souhlas etické komise Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a splňují mezinárodně uznávané normy.

Důležité odkazy:

Certifikační orgány

Dle nařízení MDR/IVDR musí výrobce prokázat plnění požadavků na výrobky nebo zdůvodnit, že se daný požadavek na daný výrobek nevztahuje. K plnění jednotlivých požadavků se nejčastěji používají normy, testy, studie, rešerše a podobně. Pro řadu výrobků existují harmonizované normy, jejichž plnění prokazuje v rozsahu obsahu normy předpoklad shody se stanovenými požadavky.

Nejčastěji používané harmonizované normy jsou ČSN EN ISO 14971:2020 pro řízení rizik, ČSN EN ISO 10993-1:2021 biologické hodnocení zdravotnických prostředků nebo ČSN EN ISO 15223-1:2022 pro značení výrobků.

Produkty, osoby a systémy managementu certifikují akreditované subjekty posuzování shody neboli certifikační orgány. Certifikační orgán je subjekt udělující certifikaci na základě prokázání shody produktu, procesu nebo systému managementu s příslušnou specifikací.  Při výběru certifikačního orgánu byste se měli ujistit, že je akreditovaný členem Mezinárodního akreditačního fóra (IAF), v České republice Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Avšak v případech, kdy Nařízení MDR/IVDR stanoví účast oznámeného subjektu (Notified Body), nelze certifikát vydávaný oznámeným subjektem nahradit certifikátem akreditovaného certifikačního orgánu.

Důležité odkazy:

Notified Body

Anglický název Notified Body (NB) označuje subjekt jmenovaný příslušným národním orgánem a oznámený (notifikovaný) Evropské komisi a ostatním členským státům EU k provádění posuzování shody určitých výrobků před jejich uvedením na trh EU. Při posuzování shody u některých zdravotních prostředků je zapotřebí zapojení dalších evropských institucí (např. Evropské agentury pro léčiva EMA).

Výrobci zdravotnických prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky nařízení MDR/IVDR.

Po úspěšném posouzení shody mohou výrobci umístit na zdravotnický prostředek značku CE (Conformité Européenne) a uvést ho na trhu EU. Seznam oznámených subjektů (NB) zveřejňuje Evropská komise.

V České republice působí v současnosti ITC Zlín akreditovaný k posuzování shody s legislativou EU pro vybrané typy zdravotnických prostředků. Žádost o posouzení shody lze spolu s technickou dokumentací předložit jakémukoli oznámenému subjektu v EU. Jazyk technické dokumentace určuje oznámený subjekt. V českém jazyce lze dokumentaci předložit pouze u ITC Zlín a 3EC international (Slovensko).

 

Seznam všech oznámených subjektů EU:

Logo ITC Zlín

Institut pro testování a certifikaci, a.s.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. (ITC) získal v 31. října 2022 jmenování pro činnosti posuzování shody zdravotnických prostředků dle Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), a po oznámení této skutečnosti Evropské komisi a členským státům EU se stal v Česku prvním takzvaným oznámeným subjektem oprávněným certifikovat zdravotnické prostředky. Rozsah oznámení (notifikace) je dostupný v evropské databázi oznámených subjektů (notified bodies) NANDO. ITC je nezávislá certifikační, zkušební, kalibrační a inspekční společnost s mezinárodní působností poskytující odborné služby v oblasti hodnocení kvality a bezpečnosti produktů, certifikace produktů a systémů managementu a služby v oblasti technické normalizace.

Vzdělávání

Vzdělání v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků je klíčové pro zajištění bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků používaných v lékařské praxi. Existuje mnoho kurzů a programů, které vám mohou pomoci zlepšit vaše znalosti a získat certifikaci v této oblasti.

Pro vzdělání v oblasti zdravotnických prostředků je možné navštívit univerzity nebo vysoké školy, které nabízejí kurzy v oblasti certifikace zdravotnických prostředků. Tyto kurzy mohou být buď online nebo prezenční a mohou vám poskytnout přístup k odborným znalostem a praktickým zkušenostem.

V neposlední řadě se můžete obrátit na odborné organizace, které se zaměřují na zdravotnické prostředky, jako je například Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) nebo Společnost pro biomedicínské inženýrství (BMES). Tyto organizace nabízejí kurzy, workshopy a další vzdělávací programy, které vám mohou pomoci zlepšit vaše znalosti a získat certifikaci v oblasti zdravotnických prostředků.

Při výběru kurzu nebo programu si dejte pozor na kvalitu výuky a zároveň zvažte, zda jsou jeho náklady přiměřené vašim finančním možnostem.

 

Vzdělávací kurzy

Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín)

Český metrologický institut (ČMI)

3EC International, s.r.o.

Zobrazit kalendář kurzů

Máte dotaz, nebo nějaký námět?

Spojte se s námi!