Zdravotnické prostředky jsou výrobky nebo zařízení určené pro léčebné účely. V Evropské unii (EU) musí projít posouzením shody s Nařízením (EU) 2017/745 či (EU) 2017/746, aby se prokázalo, že splňují zákonné požadavky, jsou bezpečné a fungují tak, jak bylo určeno jejich výrobcem. Posuzování shody prováděné prokazatelně kompetentními orgány zvyšuje důvěru na trhu a jeho kladný výsledek je nezbytným předpokladem pro uvádění zdravotnických prostředků na trhy EU a Evropského sdružení volného obchodu EFTA.
S přípravou výrobce na proces posouzení shody mohou pomoci konzultační společnosti a výrobce může hledat podporu u asociací a klastrů sdružujících výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků.
...zobrazit více
Posouzení shody obvykle zahrnuje audit systému řízení kvality zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení (EU) 2017/745 či (EU) 2017/746 a k nim harmonizovaných norem, případně dalších mezinárodních standardů. V závislosti na rizikové třídě a typu prostředku se provádí pře-zkoumání technické dokumentace od výrobce týkající se bezpečnosti, účinnosti a funkční způsobilosti prostředku.
K prokazování shody slouží akreditované laboratoře, certifikační orgány a v legislativou stanovených případech oznámené subjekty (Notified Bodies) schválené pro jednotlivé postupy posuzování shody s harmonizačními předpisy, které jsou součástí legislativy EU.
Po úspěšném posouzení shody s požadavky legislativy EU získá výrobce zdravotnického prostředku EU certifikát, který ho opravňuje umístit na zdravotnický prostředek značku CE (Conformité Européenne) a uvést ho na trh EU a EFTA. Certifikát je spojován s ověřenou bezpečností a účinností nebo funkční způsobilostí prostředku.
Důležité odkazy:
- Evropská Komise: Zdravotnické prostředky
- European Medical Agency (EMA): Zdravotnické prostředky
zobrazit méně...
- Legislativa
- Konzultační společnosti
- Asociace výrobců a klastry
- Laboratoře
- Certifikační orgány
- Notified body
- Vzdělávání
Legislativa
„Základním kamenem současné české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.“ (https://www.niszp.cz/legislativa)
Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) uvádějí v soulad právní předpisy EU s technickým vývojem, změnami v lékařské vědě a pokrokem při tvorbě právních předpisů.
Nařízení vytvářejí pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je uznáván na mezinárodní úrovni, zlepšuje klinickou bezpečnost a zajišťuje výrobcům a zdravotnickým pracovníkům spravedlivé podmínky přístupu na trh.
Nařízení o zdravotnických prostředcích vstoupilo v platnost v květnu 2017 a je účinné od 26. května 2021. Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro je účinné od 26. května 2022.
Obě Nařízení obsahují přechodná ustanovení umožňující výrobcům za jednoznačně stanovených podmínek uvádět na trh i zdravotnické prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle předchozí legislativy, tato možnost však skončí s koncem přechodného období. Jednou z podmínek pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh je podle Nařízení MDR podání žádosti a uzavření smlouvy o posouzení shody podle MDR s kompetentním oznámeným subjektem.
Důležité odkazy:
- Evropská Komise: Nová nařízení
- Evropská Komise: Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) (zabývá se klíčovými otázkami z oblasti zdravotnických prostředků, od dohledu nad oznámeným subjektem a standardizace přes dozor nad trhem po mezinárodní záležitosti, nové technologie a klinické hodnocení)
- Evropská Komise: Pokyny – dokumenty a další pokyny schválené MDCG
- Ministerstvo zdravotnictví ČR: Přehled právních předpisů ČR upravujících oblast zdravotnických prostředků
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL): Zdravotnické prostředky
Národní informační systém zdravotnických prostředků: Aktuality a informace - Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ): Uvádění výrobků na trh – Zdravotnické prostředky
Konzultační společnosti
Poradenské společnosti provádějí analýzu povinností a implementaci na základě potřeb firmy, pomáhají s nastavením plánu, jak dosáhnout shody s nařízením MDR/IVDR, nastavením, realizací a dokumentací kompletního procesu managementu rizik, poskytují poradenství v oblasti managementu kvality, klinického hodnocení včetně PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), právních konzultací a auditní činnosti. Pořádají vzdělávací akce a publikují novinky pro odbornou veřejnost.
Při výběru konzultačních společností je dobré řídit se následujícími kritérii:
Zhodnoťte zkušenosti a odborné znalosti společnosti v oblasti poradenství:
Ujistěte se, že poradenská společnost má prokazatelné zkušenosti s pomocí podobným podnikům, jako je ten váš, kteří úspěšně prošli procesem certifikace. Hledejte společnosti, které mají tým zkušených konzultantů s hlubokými znalostmi předpisů a nejnovějších pokynů.
Zkontrolujte akreditaci a certifikace společnosti:
Ujistěte se, že poradenská společnost je akreditována příslušnými orgány. Akreditace prokazuje, že společnost splňuje nejvyšší standardy kvality a kompetence v oblasti poradenství
Zhodnoťte komunikační schopnosti a dovednosti společnosti v oblasti řízení projektů:
Efektivní komunikace je pro úspěšný proces certifikace klíčová. Vyberte si poradenskou společnost, která dokáže srozumitelně vysvětlit složité regulační požadavky a poskytovat pravidelné aktualizace o průběhu vašeho certifikačního projektu.
Seznamte se s cenovou a fakturační strukturou společnosti:
Získejte jasnou představu o poplatcích a struktuře účtování poradenské společnosti. Ujistěte se, že poplatky jsou transparentní a odpovídají vašemu rozpočtu. Některé společnosti mohou nabízet balíčky s pevnou cenou, zatímco jiné mohou účtovat poplatky za projekt nebo za hodinu.
Projděte si případové studie a reference společnosti:
Požádejte poradenskou společnost o případové studie a reference od předchozích klientů. Získáte tak přehled o metodice jejich práce a výsledcích, kterých dosáhli pro jiné výrobce zdravotnických prostředků.
Naplánujte si s poradenskou společností úvodní konzultaci:
Naplánujte si schůzku s poradenskou společností a proberte s ní své konkrétní potřeby a požadavky. To vám pomůže posoudit, jak rozumí vašemu výrobku a jak jsou schopni přizpůsobit své služby vašim jedinečným podmínkám.
Vyjednejte rozsah služeb a výstupů:
Jasně definujte rozsah služeb, které bude poradenská společnost poskytovat, a očekávané výstupy. Tím zajistíte, že očekávání budou sladěna a že se konzultant zaváže splnit vaše konkrétní potřeby.
Podepište jasnou a komplexní smlouvu:
Jakmile si vyberete poradenskou společnost, pečlivě si prostudujte a podepište podrobnou smlouvu, která popisuje rozsah práce, poplatky, výstupy, časový harmonogram a postupy řešení sporů.
Zavedení jasných komunikačních kanálů:
Udržujte otevřenou a pravidelnou komunikaci s poradenskou společností po celou dobu procesu certifikace. Jakékoli obavy nebo dotazy řešte neprodleně, abyste zajistili hladký průběh projektu.
Vyhledávejte průběžnou podporu a poradenství:
I po získání certifikace je vhodné pokračovat ve spolupráci s poradenskou společností, která poskytuje průběžnou podporu a poradenství v oblasti dodržování předpisů. To vám pomůže udržet si přehled o nejnovějších regulačních změnách a zachovat soulad s vyvíjejícími se standardy.
Asociace výrobců a klastry
Hlavním posláním asociací a klastrů je podpora jejich členů a vytváření podmínek pro jejich podnikání a růst. Mezi hlavní činnosti asociací náleží sledování legislativních změn, aktivní účast při jejich projednávání a prosazování zájmů členů, podpora exportu českých výrobců zdravotnických prostředků, podpora výzkumu a vývoje a pravidelný informační servis.
Přehled asociací a klastrů v oblasti zdravotnických prostředků:
- Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků: https://www.avdzp.cz/
- Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků: https://www.czechmed.cz/
- CZECHIMPLANT, z.s.: http://czechimplant.cz/
Laboratoře
Nová nařízení MDR a IVDR nastavují řadu požadavků na bezpečnost a účinnost zdravotních prostředků uváděných na trh EU. Výrobce tyto požadavky prokazuje úspěšným provedením zkoušek a testováním.
Jakmile je dokončen návrh (design) zdravotnického prostředku, musí výrobci otestovat, zda byly požadavky na návrh splněny prostřednictvím ověřovacích činností. Ověření potvrdí, zda výstupy odpovídají plánu.
V případě Obecných požadavků na bezpečnost a účinnost (GSPR) se jedná o požadavky na klinickou bezpečnost a účinnost prostředku např. skrze mikrobiologické, neklinické biologické, toxikologické, elektrické testování a testy biokompatibility, fyzikálně mechanických vlastností nebo elektromagnetické kompatibility. V souladu s MDR musejí výrobci některých zdravotnických prostředků rovněž provést klinické zkoušky, výrobci všech typů a rizikových tříd klinické hodnocení.
K prokazování shody výše uvedených požadavků se doporučuje výrobcům využívat akreditované laboratoře, Smluvní výzkumné organizace (CROs – Contract Research Organisations) a poskytovatele zdravotních služeb, kteří mají souhlas etické komise Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a splňují mezinárodně uznávané normy.
Důležité odkazy:
- Český institut pro akreditaci, o.p.s.: Databáze akreditovaných subjektů
- ASLAB Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří: Správná laboratorní praxe
- Státní ústav pro kontrolu léčiv: Etické komise
Certifikační orgány
Dle nařízení MDR/IVDR musí výrobce prokázat plnění požadavků na výrobky nebo zdůvodnit, že se daný požadavek na daný výrobek nevztahuje. K plnění jednotlivých požadavků se nejčastěji používají normy, testy, studie, rešerše a podobně. Pro řadu výrobků existují harmonizované normy, jejichž plnění prokazuje v rozsahu obsahu normy předpoklad shody se stanovenými požadavky.
Nejčastěji používané harmonizované normy jsou ČSN EN ISO 14971:2020 pro řízení rizik, ČSN EN ISO 10993-1:2021 biologické hodnocení zdravotnických prostředků nebo ČSN EN ISO 15223-1:2022 pro značení výrobků.
Produkty, osoby a systémy managementu certifikují akreditované subjekty posuzování shody neboli certifikační orgány. Certifikační orgán je subjekt udělující certifikaci na základě prokázání shody produktu, procesu nebo systému managementu s příslušnou specifikací. Při výběru certifikačního orgánu byste se měli ujistit, že je akreditovaný členem Mezinárodního akreditačního fóra (IAF), v České republice Český institut pro akreditaci, o.p.s.
Avšak v případech, kdy Nařízení MDR/IVDR stanoví účast oznámeného subjektu (Notified Body), nelze certifikát vydávaný oznámeným subjektem nahradit certifikátem akreditovaného certifikačního orgánu.
Důležité odkazy:
- Evropská Komise: Seznam harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky dle MDR
- Český institut pro akreditaci, o.p.s.: Databáze akreditovaných certifikačních orgánů
Notified Body
Anglický název Notified Body (NB) označuje subjekt jmenovaný příslušným národním orgánem a oznámený (notifikovaný) Evropské komisi a ostatním členským státům EU k provádění posuzování shody určitých výrobků před jejich uvedením na trh EU. Při posuzování shody u některých zdravotních prostředků je zapotřebí zapojení dalších evropských institucí (např. Evropské agentury pro léčiva EMA).
Výrobci zdravotnických prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky nařízení MDR/IVDR.
Po úspěšném posouzení shody mohou výrobci umístit na zdravotnický prostředek značku CE (Conformité Européenne) a uvést ho na trhu EU. Seznam oznámených subjektů (NB) zveřejňuje Evropská komise.
V České republice působí v současnosti ITC Zlín akreditovaný k posuzování shody s legislativou EU pro vybrané typy zdravotnických prostředků. Žádost o posouzení shody lze spolu s technickou dokumentací předložit jakémukoli oznámenému subjektu v EU. Jazyk technické dokumentace určuje oznámený subjekt. V českém jazyce lze dokumentaci předložit pouze u ITC Zlín a 3EC international (Slovensko).
Seznam všech oznámených subjektů EU:
- Evropská komise: Seznam oznámených subjektů dle nařízení (EU) 2017/745
- Evropská komise: Seznam oznámených subjektů dle nařízení (EU) 2017/746
- Evropská komise: Vymezení oznámených subjektů dle Evropské Komise
Institut pro testování a certifikaci, a.s.
Institut pro testování a certifikaci, a. s. (ITC) získal v 31. října 2022 jmenování pro činnosti posuzování shody zdravotnických prostředků dle Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), a po oznámení této skutečnosti Evropské komisi a členským státům EU se stal v Česku prvním takzvaným oznámeným subjektem oprávněným certifikovat zdravotnické prostředky. Rozsah oznámení (notifikace) je dostupný v evropské databázi oznámených subjektů (notified bodies) NANDO. ITC je nezávislá certifikační, zkušební, kalibrační a inspekční společnost s mezinárodní působností poskytující odborné služby v oblasti hodnocení kvality a bezpečnosti produktů, certifikace produktů a systémů managementu a služby v oblasti technické normalizace.
Vzdělávání
Vzdělání v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků je klíčové pro zajištění bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků používaných v lékařské praxi. Existuje mnoho kurzů a programů, které vám mohou pomoci zlepšit vaše znalosti a získat certifikaci v této oblasti.
Pro vzdělání v oblasti zdravotnických prostředků je možné navštívit univerzity nebo vysoké školy, které nabízejí kurzy v oblasti certifikace zdravotnických prostředků. Tyto kurzy mohou být buď online nebo prezenční a mohou vám poskytnout přístup k odborným znalostem a praktickým zkušenostem.
V neposlední řadě se můžete obrátit na odborné organizace, které se zaměřují na zdravotnické prostředky, jako je například Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) nebo Společnost pro biomedicínské inženýrství (BMES). Tyto organizace nabízejí kurzy, workshopy a další vzdělávací programy, které vám mohou pomoci zlepšit vaše znalosti a získat certifikaci v oblasti zdravotnických prostředků.
Při výběru kurzu nebo programu si dejte pozor na kvalitu výuky a zároveň zvažte, zda jsou jeho náklady přiměřené vašim finančním možnostem.
Vzdělávací kurzy
Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín)
- Školení a seminářehttps://www.itczlin.cz/skola-seminar-workshop
Český metrologický institut (ČMI)
- Vzdělávání a odborná školeníhttps://www.cmi.cz/vzdelavani%20a%20odborna%20skoleni
3EC International, s.r.o.
- Školeníhttps://3ec.cz/skoleni/