Skip to main content

Zdravotnické prostředky a jejich certifikace

Zdravotnické prostředky jsou výrobky nebo zařízení určené pro léčebné účely. V Evropské unii (EU) musí projít posouzením shody s Nařízením (EU) 2017/745 či (EU) 2017/746, aby se prokázalo, že splňují zákonné požadavky, jsou bezpečné a fungují tak, jak bylo určeno jejich výrobcem. Posuzování shody prováděné prokazatelně kompetentními orgány zvyšuje důvěru na trhu a jeho kladný výsledek je nezbytným předpokladem pro uvádění zdravotnických prostředků na trhy EU a Evropského sdružení volného obchodu EFTA.

S přípravou výrobce na proces posouzení shody mohou pomoci konzultační společnosti a výrobce může hledat podporu u asociací a klastrů sdružujících výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků.

...zobrazit více

Posouzení shody obvykle zahrnuje audit systému řízení kvality zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení (EU) 2017/745 či (EU) 2017/746 a k nim harmonizovaných norem, případně dalších mezinárodních standardů. V závislosti na rizikové třídě a typu prostředku se provádí pře-zkoumání technické dokumentace od výrobce týkající se bezpečnosti, účinnosti a funkční způsobilosti prostředku.

K prokazování shody slouží akreditované laboratoře, certifikační orgány a v legislativou stanovených případech oznámené subjekty (Notified Bodies) schválené pro jednotlivé postupy posuzování shody s harmonizačními předpisy, které jsou součástí legislativy EU.

Po úspěšném posouzení shody s požadavky legislativy EU získá výrobce zdravotnického prostředku EU certifikát, který ho opravňuje umístit na zdravotnický prostředek značku CE (Conformité Européenne) a uvést ho na trh EU a EFTA. Certifikát je spojován s ověřenou bezpečností a účinností nebo funkční způsobilostí prostředku.

Důležité odkazy:

zobrazit méně...

Legislativa

„Základním kamenem současné české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.“ (https://www.niszp.cz/legislativa)

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) uvádějí v soulad právní předpisy EU s technickým vývojem, změnami v lékařské vědě a pokrokem při tvorbě právních předpisů.

Nařízení vytvářejí pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je uznáván na mezinárodní úrovni, zlepšuje klinickou bezpečnost a zajišťuje výrobcům a zdravotnickým pracovníkům spravedlivé podmínky přístupu na trh.

Nařízení o zdravotnických prostředcích vstoupilo v platnost v květnu 2017 a je účinné od 26. května 2021. Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro je účinné od 26. května 2022.

Obě Nařízení obsahují přechodná ustanovení umožňující výrobcům za jednoznačně stanovených podmínek uvádět na trh i zdravotnické prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle předchozí legislativy, tato možnost však skončí s koncem přechodného období. Jednou z podmínek pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh je podle Nařízení MDR podání žádosti a uzavření smlouvy o posouzení shody podle MDR s kompetentním oznámeným subjektem.

Důležité odkazy:

Konzultační společnosti

Poradenské společnosti provádějí analýzu povinností a implementaci na základě potřeb firmy, pomáhají s nastavením plánu, jak dosáhnout shody s nařízením MDR/IVDR, nastavením, realizací a dokumentací kompletního procesu managementu rizik, poskytují poradenství v oblasti managementu kvality, klinického hodnocení včetně PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), právních konzultací a auditní činnosti. Pořádají vzdělávací akce a publikují novinky pro odbornou veřejnost.

Při výběru konzultačních společností je dobré řídit se následujícími kritérii:

Zhodnoťte zkušenosti a odborné znalosti společnosti v oblasti poradenství:

Ujistěte se, že poradenská společnost má prokazatelné zkušenosti s pomocí podobným podnikům, jako je ten váš, kteří úspěšně prošli procesem certifikace. Hledejte společnosti, které mají tým zkušených konzultantů s hlubokými znalostmi předpisů a nejnovějších pokynů.

Zkontrolujte akreditaci a certifikace společnosti:

Ujistěte se, že poradenská společnost je akreditována příslušnými orgány. Akreditace prokazuje, že společnost splňuje nejvyšší standardy kvality a kompetence v oblasti poradenství

Zhodnoťte komunikační schopnosti a dovednosti společnosti v oblasti řízení projektů:

Efektivní komunikace je pro úspěšný proces certifikace klíčová. Vyberte si poradenskou společnost, která dokáže srozumitelně vysvětlit složité regulační požadavky a poskytovat pravidelné aktualizace o průběhu vašeho certifikačního projektu.

Seznamte se s cenovou a fakturační strukturou společnosti:

Získejte jasnou představu o poplatcích a struktuře účtování poradenské společnosti. Ujistěte se, že poplatky jsou transparentní a odpovídají vašemu rozpočtu. Některé společnosti mohou nabízet balíčky s pevnou cenou, zatímco jiné mohou účtovat poplatky za projekt nebo za hodinu.

Projděte si případové studie a reference společnosti:

Požádejte poradenskou společnost o případové studie a reference od předchozích klientů. Získáte tak přehled o metodice jejich práce a výsledcích, kterých dosáhli pro jiné výrobce zdravotnických prostředků.

Naplánujte si s poradenskou společností úvodní konzultaci:

Naplánujte si schůzku s poradenskou společností a proberte s ní své konkrétní potřeby a požadavky. To vám pomůže posoudit, jak rozumí vašemu výrobku a jak jsou schopni přizpůsobit své služby vašim jedinečným podmínkám.

Vyjednejte rozsah služeb a výstupů:

Jasně definujte rozsah služeb, které bude poradenská společnost poskytovat, a očekávané výstupy. Tím zajistíte, že očekávání budou sladěna a že se konzultant zaváže splnit vaše konkrétní potřeby.

Podepište jasnou a komplexní smlouvu:

Jakmile si vyberete poradenskou společnost, pečlivě si prostudujte a podepište podrobnou smlouvu, která popisuje rozsah práce, poplatky, výstupy, časový harmonogram a postupy řešení sporů.

Zavedení jasných komunikačních kanálů:

Udržujte otevřenou a pravidelnou komunikaci s poradenskou společností po celou dobu procesu certifikace. Jakékoli obavy nebo dotazy řešte neprodleně, abyste zajistili hladký průběh projektu.

Vyhledávejte průběžnou podporu a poradenství:

I po získání certifikace je vhodné pokračovat ve spolupráci s poradenskou společností, která poskytuje průběžnou podporu a poradenství v oblasti dodržování předpisů. To vám pomůže udržet si přehled o nejnovějších regulačních změnách a zachovat soulad s vyvíjejícími se standardy.

Asociace výrobců a klastry

Hlavním posláním asociací a klastrů je podpora jejich členů a vytváření podmínek pro jejich podnikání a růst. Mezi hlavní činnosti asociací náleží sledování legislativních změn, aktivní účast při jejich projednávání a prosazování zájmů členů, podpora exportu českých výrobců zdravotnických prostředků, podpora výzkumu a vývoje a pravidelný informační servis.

Přehled asociací a klastrů v oblasti zdravotnických prostředků:

Laboratoře

Nová nařízení MDR a IVDR nastavují řadu požadavků na bezpečnost a účinnost zdravotních prostředků uváděných na trh EU. Výrobce tyto požadavky prokazuje úspěšným provedením zkoušek a testováním.

Jakmile je dokončen návrh (design) zdravotnického prostředku, musí výrobci otestovat, zda byly požadavky na návrh splněny prostřednictvím ověřovacích činností. Ověření potvrdí, zda výstupy odpovídají plánu.

V případě Obecných požadavků na bezpečnost a účinnost (GSPR) se jedná o požadavky na klinickou bezpečnost a účinnost prostředku např. skrze mikrobiologické, neklinické biologické, toxikologické, elektrické testování a testy biokompatibility, fyzikálně mechanických vlastností nebo elektromagnetické kompatibility. V souladu s MDR musejí výrobci některých zdravotnických prostředků rovněž provést klinické zkoušky, výrobci všech typů a rizikových tříd klinické hodnocení.

K prokazování shody výše uvedených požadavků se doporučuje výrobcům využívat akreditované laboratoře, Smluvní výzkumné organizace (CROs – Contract Research Organisations) a poskytovatele zdravotních služeb, kteří mají souhlas etické komise Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a splňují mezinárodně uznávané normy.

Důležité odkazy:

Certifikační orgány

Dle nařízení MDR/IVDR musí výrobce prokázat plnění požadavků na výrobky nebo zdůvodnit, že se daný požadavek na daný výrobek nevztahuje. K plnění jednotlivých požadavků se nejčastěji používají normy, testy, studie, rešerše a podobně. Pro řadu výrobků existují harmonizované normy, jejichž plnění prokazuje v rozsahu obsahu normy předpoklad shody se stanovenými požadavky.

Nejčastěji používané harmonizované normy jsou ČSN EN ISO 14971:2020 pro řízení rizik, ČSN EN ISO 10993-1:2021 biologické hodnocení zdravotnických prostředků nebo ČSN EN ISO 15223-1:2022 pro značení výrobků.

Produkty, osoby a systémy managementu certifikují akreditované subjekty posuzování shody neboli certifikační orgány. Certifikační orgán je subjekt udělující certifikaci na základě prokázání shody produktu, procesu nebo systému managementu s příslušnou specifikací.  Při výběru certifikačního orgánu byste se měli ujistit, že je akreditovaný členem Mezinárodního akreditačního fóra (IAF), v České republice Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Avšak v případech, kdy Nařízení MDR/IVDR stanoví účast oznámeného subjektu (Notified Body), nelze certifikát vydávaný oznámeným subjektem nahradit certifikátem akreditovaného certifikačního orgánu.

Důležité odkazy:

Notified Body

Anglický název Notified Body (NB) označuje subjekt jmenovaný příslušným národním orgánem a oznámený (notifikovaný) Evropské komisi a ostatním členským státům EU k provádění posuzování shody určitých výrobků před jejich uvedením na trh EU. Při posuzování shody u některých zdravotních prostředků je zapotřebí zapojení dalších evropských institucí (např. Evropské agentury pro léčiva EMA).

Výrobci zdravotnických prostředků vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky nařízení MDR/IVDR.

Po úspěšném posouzení shody mohou výrobci umístit na zdravotnický prostředek značku CE (Conformité Européenne) a uvést ho na trhu EU. Seznam oznámených subjektů (NB) zveřejňuje Evropská komise.

V České republice působí v současnosti ITC Zlín akreditovaný k posuzování shody s legislativou EU pro vybrané typy zdravotnických prostředků. Žádost o posouzení shody lze spolu s technickou dokumentací předložit jakémukoli oznámenému subjektu v EU. Jazyk technické dokumentace určuje oznámený subjekt. V českém jazyce lze dokumentaci předložit pouze u ITC Zlín a 3EC international (Slovensko).

 

Seznam všech oznámených subjektů EU:

Logo ITC

Institut pro testování a certifikaci, a.s.

Institut pro testování a certifikaci, a. s. (ITC) získal v 31. října 2022 jmenování pro činnosti posuzování shody zdravotnických prostředků dle Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), a po oznámení této skutečnosti Evropské komisi a členským státům EU se stal v Česku prvním takzvaným oznámeným subjektem oprávněným certifikovat zdravotnické prostředky. Rozsah oznámení (notifikace) je dostupný v evropské databázi oznámených subjektů (notified bodies) NANDO.

ITC je autorizovanou osobou, působí jako notifikovaná osoba a oznámený subjekt pro činnosti posuzování shody, má akreditovány zkušební laboratoře, kalibrační laboratoř, působí jako akreditovaný inspekční orgán, certifikační orgán pro výrobky, certifikační orgán systému managementu, je osobou pověřenou Ministerstvem financí České republiky k odbornému posuzování a osvědčování hazardních her, internetových her a zařízení, jejichž prostřednictvím jsou tyto hazardní hry provozovány, a to v souladu s příslušnými ustanoveními zákona č. 186/2016 Sb., o hazardních hrách, ve znění pozdějších předpisů a vykonává další odborné činnosti.

Vzdělávání

Vzdělání v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků je klíčové pro zajištění bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků používaných v lékařské praxi. Existuje mnoho kurzů a programů, které vám mohou pomoci zlepšit vaše znalosti a získat certifikaci v této oblasti.

Pro vzdělání v oblasti zdravotnických prostředků je možné navštívit univerzity nebo vysoké školy, které nabízejí kurzy v oblasti certifikace zdravotnických prostředků. Tyto kurzy mohou být buď online nebo prezenční a mohou vám poskytnout přístup k odborným znalostem a praktickým zkušenostem.

V neposlední řadě se můžete obrátit na odborné organizace, které se zaměřují na zdravotnické prostředky, jako je například Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) nebo Společnost pro biomedicínské inženýrství (BMES). Tyto organizace nabízejí kurzy, workshopy a další vzdělávací programy, které vám mohou pomoci zlepšit vaše znalosti a získat certifikaci v oblasti zdravotnických prostředků.

Při výběru kurzu nebo programu si dejte pozor na kvalitu výuky a zároveň zvažte, zda jsou jeho náklady přiměřené vašim finančním možnostem.

 

Vzdělávací kurzy

Institut pro testování a certifikaci, a.s. (ITC Zlín)

Český metrologický institut (ČMI)

3EC International, s.r.o.

Zobrazit kalendář kurzů

Máte dotaz, nebo nějaký námět?

Spojte se s námi!